• 10-222020
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      可为医疗工具企业供应质料束缚体例(ISO13485)、医疗工具临盆质料束缚范例(无菌、植入、IVD和独立软件)等方面的筹商效劳

      为企业供应邦内注册效劳,从样品研发、产物检测、爱趣彩注册原料、申报与跟踪等症结起首,效劳于产物注册全程。

      临床试验是医疗工具产物注册进程中最枢纽的症结之一,片面医疗工具必需通过临床试验的整体履行来验证产物的安闲性和有用性。

      为医疗工具中小创业公司供应终年法则和注册照应,助助企业梳理医疗工具注册法则央求,助助企业更疾更好更合规的存身于医疗行业。

      北京捷敦医疗身手效劳有限公司专为中小医疗工具创业公司供应专业化、体系化的医疗身手筹商效劳,要紧为医疗工具产物注册上市供应全周期一体化的管理计划。

      效劳种别蕴涵: (1) 质料束缚体例(ISO13485,ISO9001, GMP)筹商效劳;(2)邦内II类,III类产物的注册效劳,邦内I类产物的立案效劳;(3)进口II类,III类产物的注册效劳;进口I类产物的立案效劳;(4)医疗工具身手、法则、战略筹商等效劳;(5)供应终年医疗工具法则和注册照应效劳;(6)CE产物认证筹商效劳;(7)临床试验。

      医疗工具注册电子申报新闻化体系(eRPS)体系已于2019年6月24日开通应用,须要处分邦度局生意的企业可采取正在eRPS体系长进行申报。