• 10-202020
  • 上海市药品监督管理局通报2020年医疗器械临床试 <<返回

      为进一步贯彻履行《医疗器材临床试验质料统治类型》、落实《医疗器材临床试验机构条目和登记统治宗旨》,加紧本市医疗器材临床试验监视统治,普及本市临床磋商程度,2020年7月该局宣告了《上海市药品监视统治局合于发展2020年医疗器材临床试验监视检验使命的告诉》、《上海市药品监视统治局合于宣告2020年医疗器材临床试验监视抽查项目标告诉》,并于8至9月发展监视检验,中心检验医疗器材临床试验数据真实实性、完备性和类型性。

      本次监视检验共出动65人次,涉及全市15家临床试验机构。现场抽查项目12个,个中5个为本市第二类注册项目、7个为临床试验历程项目(第三类产物)。

      临床试验纪录的填写不完备。个人试验纪录无订立日期、无疗养纪录;病历通知外中的数据实质与原始病历个人纪录和日期纷歧概。

      1.运输、采纳、积聚、分发、接纳与处置纪录不完备。临床试验用产物采纳纪录署名不全,纪录项目不全。

      3.体外诊断试剂产物移交纪录不全、统治不苛谨,局部产物被非本项目介入职员误用。

      (一)对本市第二类医疗器材的正在审注册申请项目,集合注册申报原料和临床试验监视检验处境举办归纳剖判,按摄影合章程发展审评审批。

      (二)对正在上海市通过临床试验形式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器材历程项目,医疗器材临床试验申办者、临床试验机构和磋商者应该加紧临床试验质料统治。

      (三)医疗器材临床试验申办者、临床试验机构和磋商者要加紧研习并苛酷实践《医疗器材临床试验质料统治类型》和《体外诊断试剂临床试验身手诱导准则》,担保临床试验历程的科学类型,结果确实牢靠。

      下一步,该局将召开全市医疗器材临床试验监视检验总结大会,反应2020年监视检验处境,并发展合系规矩生意培训,煽动申办者和临床试验机构完整临床试验构制机构,创筑杰出的医疗器材临床试验统治轨制和运转机制,供职临床磋商功效转化。