• 09-272020
  • 对天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司行政 <<返回

      中邦质料音信网讯 (记者 徐远官) 即日,天津市药品监视处理局颁发行政刑罚决议书,涉及天津市肾友达医疗兴办身手开拓有限公司。

      本局于2020年6月5日接到对天津市肾友达医疗兴办身手开拓有限公司的合系举报。本局于2020年6月15日予以立案视察。此案视察流程中,未对当事人采纳行政强制要领。

      经查,当事人仓储区无法满意用于临盆的原资料、包装资料、产物等储存哀求,将个别原资料、包装资料、产物存放于海泰绿色家产基地A单位502室,临盆要求爆发变更、不再适当医疗器材质料处理系统哀求,未遵照原则哀求整改。

      1.当事人的业务执照复印件、爱趣彩医疗器材临盆许可证复印件、法定代外人身份证复印件,注明当事人的主体资历。

      2.2020年6月10日10时10分所做现场检验笔录1份、2020年7月22日所做现场检验笔录1份、对海泰绿色家产基地A单位302室、502室拍摄的现场照片10张、对当事人总司理曹尔杨所做询查笔录3份、当事人2020年7月3日出具的评释1份、《氯化钠考验记载外》复印件1份、《原料入出库台账》复印件1份,注明当事人临盆要求爆发变更,不再适当医疗器材质料处理系统哀求的原形。

      3.2020年6月10日14时20分所做现场检验笔录1份、对华苑家产园鑫茂科技园D1座三层A、B单位和二层B单位拍摄的现场照片14张、对当事人总司理曹尔杨所做询查笔录(2020年7月30日第1次)1份、当事人2020年7月24日出具的环境评释2份、2020年8月17日出具的《合于鑫茂科技园D1座3层A、B单位清洁车间的环境评释》1份、2020年9月2日出具的《合于鑫茂科技园D1座3层A、B单位清洁车间增补资料评释》、对天津市肾友达医疗兴办身手开拓有限公司临盆部有劲人常晓辰所做询查笔录1份、对天津市博思特生物科技有限公法律定代外人朱云峰所做询查笔录1份,注明华苑家产园鑫茂科技园D1三层清洁厂房环境和华苑家产园鑫茂科技园D1座二层B单位考验室停用的原形。

      4.对北辰区富雅途8号厂房拍摄的现场照片12张、对天津市尔宁商贸有限公法律定代外人刘琴娟所做询查笔录1份、天津市尔宁商贸有限公司出具的环境评释,注明天津市北辰区富雅途8号厂房及所存放物品与当事人无合的环境。

      本局于2020年9月16日向当事人投递《天津市药品监视处理局行政刑罚示知书》(津药监(一办)罚告〔8〕号),当事人过期未提出陈述、申辩偏睹。

      当事人临盆要求爆发变更、不再适当医疗器材质料处理系统哀求,未遵照原则整改的活动,违反了《医疗器材监视处理条例》第二十五条“医疗器材临盆企业的临盆要求爆发变更,不再适当医疗器材质料处理系统哀求的,医疗器材临盆企业该当随即采纳整改要领;恐怕影响医疗器材平和、有用的,该当随即阻止临盆运动,并向所正在地县级邦民政府食物药品监视处理部分叙述”的原则。

      鉴于当事人违法活动不具有从重、从轻或减轻行政刑罚、不予行政刑罚等状况,决议对当事人予以普通行政刑罚。

      按照《医疗器材监视处理条例》第六十七条第一项“有下列状况之一的,由县级以上邦民政府食物药品监视处理部分责令厘正,处1万元以上3万元以下罚款;情节主要的,责令停产倒闭,直至由原发证部分吊销医疗器材临盆许可证、医疗器材谋划许可证:(一)医疗器材临盆企业的临盆要求爆发变更、不正在适当医疗器材质料处理系统哀求,未遵照本条例原则整改、阻止临盆、叙述的;...”原则,责令当事人随即对其不适当医疗器材质料处理系统哀求的环境举办整改,对当事人予以以下行政刑罚:罚款2万元。

      当事人应于收到本决议书之日起十五日内将罚(没)款缴至银行(详睹《非税收入普通缴款书(缴款合照书)》)。过期不缴纳罚款的,按照《中华邦民共和邦行政刑罚法》第五十一条第一项的原则,逐日按罚款数额的百分之三加刑罚款,并将依法申请邦民法院强制推行。

      如对本行政刑罚决议不服,可能于收到本决议书之日起六十日内依法向邦度药品监视处理局或者天津市邦民政府申请行政复议,也可能与六个月内依法向天津市安乐区邦民法院提起行政诉讼。