• 02-062021
  • 26个创新产品!《2020年度医疗器械注册工作报告 <<返回

      2月5日,邦度药品监视收拾局颁布《2020年度医疗用具注册事情叙述》(以下简称《叙述》)。

      叙述显示,2020年,邦度药监局共准许26个革新医疗用具产物上市。这些革新产物主题技巧都有我邦的发觉专利权,或者发觉专利申请曾经邦务院专利行政部分公然,产物重要事情道理/效力机理为邦内开创,具有明显的临床使用价格。产物重要聚集正在血汗管、肿瘤、骨科、内渗出、神经等临床界限。

      近年来,邦度药监局不绝加码革新医疗用具审评审批。2014年-2020年共准许99个革新医疗用具,此中,境内革新医疗用具涉及14个省的78家企业,进口革新医疗用具涉及2个邦度的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江革新医疗用具获批产物数目和相应企业数目最众,约占一起已准许的99个革新医疗用具的81%。

      其它,2020年,邦度药监局努力做好抗疫用械应急审批事情,为抗击疫情供应了有力保险。《叙述》显示,2020年,邦度药监局共准许了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),此中蕴涵8个核酸疾速检测产物,造成了完善的检测技巧系统,产能到达2401.8万人份/天。

      其余,还准许了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净打扮备等20个仪器修立、1个软件和3个敷料产物,助力疫情防控。

      数据显示,正在受理注册方面,邦度药监局依职责共受理医疗用具初度注册、延续注册和许可事项转移注册申请10579项,与2019年比拟推广15.6%。正在注册审批方面,邦度药监局共准许医疗用具初度注册、延续注册和转移注册9849项,与2019年比拟注册准许总数目增加16.3%。

      从《叙述》显示的数据能够看出,2020年,邦度药监局共准许医疗用具初度注册1572项。从初度注册准许品各种类上看,注册数目前五位的境内第三类医疗用具是:无源植入用具,注输、照顾和防护用具,神经和血汗管手术用具,医用成像用具和有源手术用具。与2019年比较,前五位种类相像。

      而值得体贴的是,无源植入用具注册数目仍旧居首位;医用成像用具从2019年67项,推广到2020年80项,推广约20%。

      注册数目前五位的进口医疗用具为口腔科用具、医用成像用具、无源植入用具、神经和血汗管手术用具、眼科用具。此中,口腔科用具从2019年57项,推广到2020年66项,推广约15.8%,由2019年第二位跃居至2020年第一位。与此同时,眼科用具庖代临床查验用具,跻身前五。

      从2020年境内第三类医疗用具注册处境看,联系注册人重要聚集正在沿海经济较荣华省份。此中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗用具初度注册数目排前五名的省份。

      记者采访通晓到,为简化相应处境下注册申报原料恳求,激劝已获进口注册医疗用具正在邦内分娩。2020年9月,邦度药监局于印发《闭于进口医疗用具产物正在中邦境内企业分娩相闭事项的布告》,正在重要原质料和分娩工艺不产生改造、质地收拾系统维持相同的条件下,认同局限原申报原料用于境内分娩产物的注册申报。

      2020年,邦度药监局正在做好疫情防控事情的本原上,接连深化医疗用具审评审批轨制转换,见效明显。

      邦度药监局主动胀动医疗用具注册人轨制试点事情,准许产物数目大幅度增加,注册式子掩盖总共。《叙述》显示,22个省、自治区、直辖市共计552个产物依照医疗用具注册人轨制试点获准上市,较2019岁暮(93项)增加493%。试点事情赢得预期成就,准许产物数目大幅度增加,注册式子掩盖总共。

      2020年,邦度药监局深化临床试验禁锢。展开临床试验监视和临床样本线家临床试验机构。颁布《闭于2020年医疗用具临床试验监视抽查中确切性题目的布告》,对相闭题目予以正经收拾。

      同时,强化医疗用具注册申报讯息化事情。试点颁布医疗用具电子注册证,完毕医疗用具受理、审评、制证全流程电子化,擢升“互联网+医疗用具政务任职”讯息化秤谌。

      正在强化医疗用具规范收拾方面,邦度药监局接连推动医疗用具强制性行业规范榜样施行,并结构展开施行评议;准许医用机械人规范化技巧归口单元制造,准许临床评议规范化技巧归口单元筹修。

      数据显示,截至目前,我邦现行有用的医疗用具规范共1758项,此中邦度规范226项,行业规范1532项;强制性规范397项,引荐性规范1361项。

      不光这样,2020年,医疗用具独一标识扩充使用见效明显。邦度药监局结构拟定2项医疗用具独一标识数据库规范,完备独一标识数据库成效,完毕数据共享;2020年9月,会同邦度卫生强健委、邦度医保局共同印颁布告,推动第一批施行事情。本年1月1日起,第一批9大类69个种类独一标识已正式施行。

      其它,邦度药监局正在做好新冠病毒检测产物等本级应急审批事情的同时,主动领导督导各省展开医用防护服、口罩等防护产物应急审批事情,确保上市产物德地安好。据统计,2020年,各省药监局共应急准许4900个产物,蕴涵防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性运用医用口罩2285个等。此中,医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分手推广1260.5%、1064.6%,保险了疫情防控事情须要。