• 11-132020
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      职责综述:承当产物的NMPA注册及CE认证合系职责 培养水平请求:机电、自愿化、生物医学合系专业,本科学历以上; 职责阅历请求:3年以上医疗工具注册、认证职责阅历 专业常识和才具请求: 1.熟谙NMPA法令律例;具有产物CE认证的基础常识,熟谙欧盟的合系律例。 2.熟谙有源医疗工具合系产物规范如IEC6060 *** 287)、ISO14971(YYT 0316)及医疗工具行业其他合系规范; 3. 熟谙药监局、搜检所注册合系职责流程及各项规范;熟谙基础的临床试验GCP的请求。 4.熟谙邦外里医疗工具产物注册、质料编制认证等合系职责流程及各项规范; 5.可以独立达成产物注册原料的编写与申报,与检测核心、NMPA审评核心做有用优异的疏通; 6.相识CE认证的合系请求,可以达成CE认证产物身手文档的编写与整顿。 7. 具有较强的仔肩心;有较强的外达才略、疏通才略、处分题目才略、团队协作才略;可以协和各部分职员达成注册及认证的职责。 苛重职责: 1.实时跟进邦外里医疗工具合系律例和规范的更新动态,采集和识别合系律例,并正在公司内部达成律例宣贯职责。 2.承当产物NMPA注册原料(身手原料、临床原料等)的编写、申报职责,与药监、审评部分依旧相合,跟进产物的注册进度,处分注册经过中的身手性题目,最终获得注册证。 3.承当产物的注册检测合系职责,与第三方检测机构依旧相合,启动检测、跟进检测进度、最终获得检测申诉。 4.承当CE认证合系律例的识别及导入,达成CE身手文档的编写及整顿,与布告机构依旧相合,跟进产物审评进度,最终获得CE认证并依旧认证的有用性。 5.承当CE认证检测的合系职责,与检测机构依旧相合,跟进检测进度。 6.承当达成上司交卸的其他职责