• 02-052021
  • 推动数字医疗事业向前发展:有关业务建设的经 <<返回

      正如六家数字医疗草创企业从它们的视角所发挥的那样,打变成功的数字医疗生意涉及众个政策举措。

      进军数字医疗商场的企业搜罗正在性命科学、技艺和零售行业的老牌公司,以及数以千计的草创企业。全面的公司都生气通过欺骗科技处分医疗供职范畴现时面对的交付和管制题目来制造价钱。依据咱们正在贸易形式更始和生意创立方面的体验,咱们以为创立一个可扩展的生意须要有六个互相相干的构修模块。为了声明这些因素若何操纵于数字医疗范畴,咱们采访了六家数字医疗企业的主管,以将他们的体验提炼成紧要的学问点。

      只管很众数字医疗产物和供职都具有尖端技艺,但仅凭更始技艺并不行确保生意的得胜繁荣。是以,最初是必需寻找正在医疗体例中优点联系者的那些未餍足需求。

      比如,由Ieso Digital Health公司开辟的正在线调节平台处分了英邦认知活动调节师缺少的题目,正在英邦预定一名调节师的守候时候可长达18个月。Hello Heart是一款旨正在助助患者独揽高血压和心脏完全强壮的操纵步伐,该操纵步伐是基于其创始人玛雅恩·科恩(Maayan Cohen)的通过而开辟出来的。当科恩正在照望其亲人的时期,她很难找到适合我方特定需求的、易于领略的性子化医疗音讯。她的公司认识到正在独揽血汗管疾病中须要这种功效,是以出手通过向人们供应清楚、性子化的音讯来助助他们。“咱们从心脏强壮范畴下手出手,由于它是寰宇上最困扰人们的疾病之一,”政策策划担当人杰西·贝穆德斯(Jesus Bermudez)声明说。“它(心脏病)是一种无声疾病;您觉得不到它,也看不到它,但有42%的成年人患有心脏病,它是环球第一鸿文古起因。”同时,uMotif操纵步伐能够正在临床试验中网罗患者的强壮数据,该操纵步伐是由于须要对患者的症状和调节成效举行更亲近、更便利的反省而开辟。

      有用的数字医疗处分计划是为最终用户(患者、看护职员、医师和付款方)经心策画的。

      Pear Therapeutics公司正在策画reSET产物时将医师和患者放正在心上,该产物将认知活动疗法操纵于成瘾调节。其仪外板通过显示少少音讯,比如杀青的调节次数、药物筛选结果、患者申诉的药物行使情形、成瘾情形和触发身分等,使医师可以轻松跟踪患者的调节和发达情形。

      以人工本的策画看待确保患者列入某一处分计划并陆续行使是至合紧要的。比如,uMotif操纵步伐的一个枢纽一面是具有效户友谊的界面,该界面可网罗临床试验数据,从而可庖代患者之前必需填写大宗纸质文献,同时可简化全数经过。“咱们的策画会让人很乐意,”连合创始人兼首席践诺官布鲁斯·赫尔曼(Bruce Hellman)说。其它,uMotif公司与Fitbit等配置公司的合营使传感器数据与电子化患者申诉结果(ePRO)和电子化临床结果评估(eCOA)东西集成正在沿途,为用户供应了尤其无缝的体验,况且可更周密查看患者的数据。

      性子化也是用户列入的枢纽。Happify Health是一个基于循证的数字化医疗平台,用于调节抑郁症。该平台行使一个名为“Ana”的人工智能锻练和调节师,依据用户的特定需求来创修一系列操练。DarioHealth公司为糖尿病和高血压患者供应了一个数字疗法处分计划(搜罗具有专利技艺的血糖监测体例),可依据用户对一系列题目的回复对换节计划举行性子化策画,然后跟着不休通晓用户的平凡响应,来定制少少交互行径和提示音。逛戏(行使实验、虚拟地步和夸奖来吸援用户)也或者是一个紧要元素。Happify Health公司总裁兼连合创始人奥弗·莱德纳(Ofer Leidner)吐露,咱们将我方产物视为“调节性文娱”。“合键的策画思思是,咱们能否制造出一种令人愉悦,以及思要列入的体验?”

      以用户为中央的策画是一个贯穿全数产物性命周期的陆续经过。咱们采访的全面公司都采用了迅速事业形式,他们会以很短的迭代周期开辟软件,然后举行测试和删改。

      企业必需雇佣具有很强医疗和临床才华,通晓本原疾病和调节模范,以及正在医疗范畴能处分题目的职员。DarioHealth、Hello Heart和uMotif公司都具有疾病专家和行业专家来助助其策画产物,而其他公司则具有疾病方面的专家来为患者供应撑持。假若其方针是为某一产物得到囚禁部分审批,则企业必需具备联系的专业学问来教导产物开辟。比如,DarioHealth公司聘任了一家环球领先的医疗公司的前囚禁事业主管,而Happify Health公司则聘任了一位具有美邦食物和药品管制局(FDA)事业体验的囚禁事业主管来协助其举行产物开辟。

      咱们采访的公司都具有重大的技艺擅长,具备搜罗后台架构开辟、数据管制和高级分解等才华。他们正在聘请时还会合怀数字化消费者的预期。DarioHealth公司约请了少少来自Wix、Waze和getTaxi等公司的软件工程师,而全面这些公司都具有很强的用户体验才华和吸引消费者的专有技艺。同样值得留神的是,Happify Health公司的创始人来自逛戏行业,而uMotif公司连合创始人本·詹姆斯(Ben James)是一名策画师。

      因为事业设施和文明的分别,医学/临床和科技两个范畴并不老是能够轻松地交融正在沿途。医疗和临床事业职员风俗于正在具有构造化的机能部分和漫长开辟流程的公司中事业——用数年的时候开辟出一种新药,正在大宗的临床试验之后宣告,然后不再对药物举行调解。另一方面,科技公司则是正在跨机能的迅速团队中速节拍事业,平凡会宣告最小的可行产物,并正在宣告后对其举行鼎新。Pear Therapeutics公司的创始人兼首席践诺官科里·麦肯(Corey McCann)以为:“您须要一个每天能够波折五次的团队,而不是每年波折五次。”将这两种方法集合起来或者很繁难,但云云做看待生意的得胜展开至合紧要。采用科技范畴的跨机能事业设施和文明的搀杂形式是一条进展的道途,但须要集合从性命科学范畴中学到的少少适合的临床和囚禁掩护要领。

      数字医疗产物得到囚禁部分容许是有显着的好处,搜罗可托度和商场准入;但咱们的受访者吐露,无论正在产物开辟如故贸易化经过中,都须要付出浩瀚的发奋能力得到和庇护囚禁部分的容许。比如,正在美邦,对已得到囚禁机构审批的产物举行任何软件更新都须要供应大宗的文档,而且对底层机制做任何更改都须要向囚禁机构提交新的文档,这导致少少数字医疗企业选取不去举行囚禁机构的审核流程。

      是以,第一个政策选取是是否须要得到囚禁机构的审批,这一经过因邦度分歧而存正在分别。为了便于接头,咱们核心接头正在美邦的这一流程,以声明企业将要做出的其他政策选取,以及企业因为决计举行囚禁机构审核而或者形成的影响。

      枢纽的第一步是显着您要举行审核的性子。有几种选取,搜罗审核用于调节强壮景况的产物,审核用于供应服药剂量提议的产物,或审核用于辅助医师调节患者的产物。

      美邦食物和药物管制局对每种选取都章程了分歧的举证仔肩。调节强壮景况的产物须要依据其存正在的潜正在危险来声明产物的最大危机,此中搜罗或者是数字化医疗平台所特有的尚不显着的危机。是以,这些产物有着最大的举证仔肩,必需举行临床实施,而其结果是带来贸易效益。为医师供应撑持的产物则具有最低的举证仔肩,由于它涉及的危机较小。

      第二个政策选取是确定走哪种囚禁途径:重新下手的审核途径(实用于新技艺和医疗配置)、510(k)审核提交途径或美邦食物和药品管制局的新的预认证审核途径。重新下手的审核途径须要供应临床证据,说明该产物的好处/危机景况优于现时的调节程序。得到这些证据也伴跟着须要进入资金、时候和担任技艺危机,但带来的回报是,可包管正在商场上吞没怪异的职位。510(k)审核途径须要您说明我方产物与现有疗法有一致的成效,这或者比说明调节结果更容易杀青,但审核的界限或者是有限的。

      预认证审核途径,即所谓的“数字化医疗软件预认证设计”,是一项试点设计,旨正在识别软件更新的速率和频率,以及古板审核流程的非迭代性。它的方针合键是通过审查公司而不是单个产物来简化数字医疗产物的审批经过。假若美邦食物和药品管制局以为某家公司是负仔肩和安静的,则能够依据某一产物上市时提交的数据来回溯囚禁该上市产物。

      研究到每种选取所附带的诸众好处和阻碍,企业正在选取时必需额外严慎。Pear Therapeutics公司为其reSET和reSET-O产物提出了调节类产物的审核申请,旨正在使这些产物成为处方类数字疗法。reSET产物选取了重新下手的审核途径,而reSET-O则是reSET产物举行本色等效斗劲的配置。两种产物均供应了随机临床数据,以餍足美邦食物和药品管制局分外的囚禁条件。然而,与此同时,该公司还插足了预认证设计,并生气正在合意时期能够更速地得到软件更新的审批。

      同样值得留神的情形是,纵使某家公司思要为其产物得到囚禁部分审批,它也能够出手举行产物的预审批,以便迅速进入商场和有助于网罗到举行审批所需的数据。Happify Health公司则直接走向消费者,并正在此经过中网罗本质数据。现正在,这些数据已用于其产物得到囚禁部分审批这一流程中,从而使该产物成为助助医师调节患者的医疗配置。

      全面受访者都以为,显着主旨资产和开辟出具有逐鹿上风的专利技艺好坏常紧要的。正在2019年10月麦肯锡公司举行的一项首席践诺官考察中,有67%的公司吐露,将数字化处分计划视为主旨资产(比如操纵步伐或软件),而大约20%的公司吐露,将数据或硬件视为主旨资产。只管大约85%的公司具备欺骗数据红利的技艺和公法才华,但企业或者会觉察,欺骗数据红利并不适当其现时的生意形式,或者觉察数据碎片化带来了浩瀚的挑衅。

      看待那些将数据行为其主旨资产的公司而言,根基数据和预测性主张是其最常睹的产物(40%的公司会供应根基数据,30%的公司会供应基于AI的预测性主张)。其它,这些数据驱动的生意形式中有75%是通过(思得到分解结果、软件和/或跟踪撑持供职的)患者和供应商供应的数据来完毕的,因此包管数据完善性看待企业来说变得至合紧要。

      专少睹据还能够通过助助企业鼎新现有产物或开辟新产物来供应逐鹿上风。比如,Ieso Digital Health公司已可以通过追踪调节师和患者之间就调节结果举行的对话来改观其调节设施。正如首席践诺官奈杰尔·皮奇福德(Nigel Pitchford)所说:“咱们能够举行质料独揽,并以您现场调节无法领悟到的方法来鼎新调节体验。”该公司还正在欺骗其平台上天生的数据来开辟一种AI驱动的认知活动疗法。少少公司也看到了正在开辟专有硬件方面的逐鹿上风。DarioHealth公司开辟出了我方的智能血糖仪,为了能更速地推向商场,它与具有现成产物的公司举行合营来独揽产物规格和用户体验。这一政策被说明是有价钱的,由于当苹果公司用闪电接口庖代iPhone的音频插孔时,这就条件DarioHealth公司对其硬件毗邻方法举行改动。DarioHealth认识到或者会更改插孔,于是策画通晓决计划,以餍足或者的新插孔规格。是以,当最终采用新的毗邻器时,该公司仅用了八周的时候就敲定了最终配置规格,并通过了美邦食物和药品管制局的审核。假若不依赖供应商来开辟毗邻器的话,那么这一事业将变得尤其繁难。

      众家企业都夸大了通过创立我方的数据和技艺质料管制体例(QMS)所得到的逐鹿上风。现成的质料管制体例处分计划不适合于不休繁荣的技艺。是以,从永远来看,开辟一个可以完毕迅速开辟方法的专有体例能够削减事业量和低落危机。其它,不休转移的律例和公司的迅速繁荣须要质料管制体例有更速的适当性,而这或者是第三方体例所无法餍足的。Pear Therapeutics、uMotif和Happify Health公司以为,其专有的质料管制体例具有贸易上风,使他们可以更速、更高效地事业。

      然而,并非体例组件必需统统正在企业内部策画。非主旨逐鹿力或不会形成逐鹿上风的技艺统统能够外包,比如云平台。

      1.处方数字疗法(PDT)。医师为患者开出一个调节计划,该计划由患者的医疗保障举行支拨。Pear Therapeutics和Ieso Digital Health公司都行使此形式。

      2.将雇主视为客户。该形式实用于通过独揽慢性病来降低员工事业服从,或实用于为自我担任保障的雇主低落本钱。只管也行使基于调节结果支拨用度的方法,但雇主平凡每月为加入该设计的每位员工支拨一笔固定用度。Hello Heart公司将本身收取用度这一经过变得存正在危机,由于他们会依据用户是否明显低落血压,以及是否为客户带来投资回报(ROI)而收取用度。

      3.将付款方视为客户。付款方会向投保人供应处分计划,并为每个行使该处分计划的投保人每月向处分计划供应方支拨一笔固定的用度。用度也能够基于调节结果来收取。Happify Health公司行使这一形式。

      4.将医疗或制药公司视为客户。这能够有两种款式:一种是免费为患者供应供职,然后由医疗或制药公司为其从患者数据所得到的主张来付费,或者为降低患者列入度或允从性的某一供职而付费。另一种款式(uMotif公司所行使的形式)是制药公司为举行科研而授权某一技艺,平凡是基于软件即供职(SaaS)以举行临床试验。这平凡被称为电子临床技艺或制药供职商场。

      5.直接面向消费者。这是指处分计划直接出售给自付用度的消费者。然而,因为很众人不肯正在医疗保障以外支拨分外的医疗联系用度,是以向消费者出售处分计划或者斗劲繁难。其它,正在非医疗范畴,操纵步伐的订阅用度平凡每月正在99美分至10美元之间。这就限定了消费者的支拨志愿,由于他们将该用度界限视为一个斗劲目标。也即是说,直接面向消费者的形式或者是迅速测试某一新产物的有用方法。DarioHealth公司首席践诺官埃雷兹·拉斐尔(Erez Raphael)吐露,咱们选取此形式来完毕完备产物的方针——缩短出卖周期,迅速网罗用户数据,然后将这些数据操纵于产物开辟性命周期中,从而正在产物方面完毕陆续鼎新。

      企业不肯定要选取某一形式并周旋下去。有些企业通过一再试验才找到确切的形式,而有些企业则正在创立某一生意时就过渡到新形式。比如,uMotif公司的最初形式是针对那些思要与患者互动的医疗供职供应方。因为医疗供职供应方相互独立运营,是以该形式被说明难以红利,之后该公司将核心转向行使其产物来获取临床试验时期患者数据的制药企业客户。正如uMotif公司的布鲁斯·赫尔曼(Bruce Hellman)所说:“咱们决计转向一个咱们是必要品而非只是好产物的商场。”

      正在DarioHealth公司的案例中,直接面向消费者的形式正在初期博得的得胜(正在三年的时候内形成了8,000条消费者的评判,均匀得分为4.9颗星(满分为五颗星))使公司厥后扩展为采用以付款方为客户和以雇主为客户的形式。是以,DarioHealth公司现正在行使众个形式——这成为众位受访者所发起的设施,由于这能够使公司开掘分歧的商场。然而,每个形式都须要有我方走向商场的才华,这使得同时管制众个形式变得繁难。

      正在扩充范围之前,贸易形式平凡须要正在较小的客户群中举行测试。Hello Heart公司最初与一家大型公司Ieso Digital Health举行合营,并笃志于英邦邦民医疗保健编制(National Health Service)内的少少临床医师委托群众,而Pear Therapeutics公司最初则是从成瘾调节中央出手。

      很众公司最初只笃志于一个调节范畴。当第一个产物得到得胜后,它们就会扩展到其他范畴。比如,Happify Health公司最初是调节压力、焦急和抑郁症的题目,现正在扩展到调节众发性硬化症和牛皮癣等慢性病。Pear Therapeutics公司正在开辟分歧疾病范畴的一系列产物之前,先出手于调节成瘾题目。Hello Heart公司是最初重视于调节高血压,然后扩展到举行心脏强壮和心律不齐独揽、高脂血症(胆固醇)独揽以及糖尿病独揽联系的各个范畴。而uMotif公司最初则笃志帕金森病的调节,现正在为逾越25个疾病范畴的试验供应撑持。

      数字医疗将陆续存正在,况且将赓续正在改观医疗保健方面外现日益紧要的感化。到2024年,数字医疗范畴制造的价钱估计年均拉长率约为12%,而正在全面范畴制造的价钱拉长率起码为8%,这就为进入数字医疗范畴的新企业和老牌企业供应了获取价钱的紧要机缘。为了得胜展开数字医疗生意,应试虑这六个构修模块中的每一个。每家企业的繁荣途途都是举世无双的,而过去的得胜并不行包管他日的得胜。然而,那些刚起步的公司能够向起步早的公司进修。

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