• 08-172020
  • 查处药品案件77万件 罚款金额39亿元 <<返回

      8月5日,邦度药监局颁发了《2019年度药品监禁统计年报》(以下简称《年报》)。

      数据显示,截至2019年终,世界共有原料药和制剂坐褥企业4529家。《药品规划许可证》持证企业达54.4万家。个中批发企业1.4万家;零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。

      此外,跟着新《药品经管法》的实践,药品惩处力度延续加大,企业安静负担认识明显加强,药品坐褥规划顺序明显好转。

      数据显示,2019年各级监禁机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元。

      闭连肩负人解说说,“新药法处理了违法本钱低、惩处力度弱的题目,全数加大对违法行动的行政惩处力度,降低对违法行动罚款的下限或者上限。比如,对未经许可坐褥规划药品的,罚款的幅度从货值金额的2~5倍降低到5~30倍。这对违规违法行动起到了强有力的震慑效用”。

      《年报》还显示,截至2019年终,世界实有医疗器材坐褥企业1.8万家,个中可坐褥一类产物的企业8232家,可坐褥二类产物的企业10033家,可坐褥三类产物的企业1977家。化妆品坐褥企业共有5060家。

      正在注册审批方面,2019年邦度药监局共允许新药临床577件,允许新药坐褥的新药证书及允许文号14件,允许文号35件;共允许按新药申请秩序申报临床申请109件,允许按新药申请秩序申报坐褥12件。

      《年报》还颁布了2019年的案件查处状况。数据显示,2019年各级监禁机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元,充公违法所得金额1.1亿元,打消无证规划785户,捣毁制假售假窝点120个,责令停产收歇1394户,吊销许可证127件,移送法律陷阱1258件。

      另外,2019年各级监禁机构共查处涉及药品包装资料案件264件,货值金额352.9万元;查处医疗器材案件1.5万件,货值金额1.1亿元,罚款4.7亿元,充公违法所得金额2244.4万元,打消无证规划133户,捣毁制假售假窝点10个,责令停产收歇120户,吊销许可证17件,移送法律陷阱25件。

      正在化妆品界限,2019年各级监禁机构共查处化妆品案件8703件,货值金额1.8亿元,罚款5982.0万元,充公违法所得3387.1万元,责令停产收歇254户,移送法律陷阱36件。

      此外,为了保护疫情岁月抗疫产物供应,邦度药监局也加大了新冠闭连产物的注册监禁力度。8月5日,邦度药品监视经管局正在邦务院例行吹风会上颁布的数据显示,截至目前,邦度药监局应急审批允许35家企业的44个新型冠状病毒检测试剂,个中席卷23个核酸检测试剂、21个抗体检测试剂。

      依照闭连企业供应的数据统计,我邦核酸检测试剂日产能564.5万人份,抗体检测试剂日产能1326万人份,累计日产能1890.5万人份。

      邦度药监局医疗器材注册司审查专员王兰明先容,邦度药监局正在加紧新冠病毒检测试剂应急审批的同时,全数加紧对新冠病毒检测试剂质料监禁,实时安放省局加紧监视查抄。

      截至目前,北京、天津、河北等13个省市药监局对辖区内35家新冠病毒检测试剂坐褥企业(涉及44个产物)累计查抄168家次,对出现题目的企业,实时鞭策其整改到位,确保产物德料安静。

      此外,为进一步加紧疫情防控医疗器材监禁,致力保护产物德料安静,邦度药监局接纳视频更改、现场督导、专项查抄等众种格式,展开对新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器材监禁劳动的监视指示。踊跃加入墟市监禁总局等7部分展开的世界防疫物资产物德料和墟市顺序专项整饬举止。

      邦度药监局于6~7月机闭对已获批的新冠病毒检测试剂坐褥企业展开专项查抄。截至目前,专项查抄劳动已依据筹划达成,正在产新冠病毒检测试剂坐褥企业均未出现影响质料安静的重要题目。

      邦度药监局还机闭展开了新冠病毒检测试剂的全掩盖抽检,目前尚未出现不足格产物。

      下一步,药监体系将一连做好新冠病毒检测试剂监视经管,加紧对坐褥企业的监视查抄,监视企业落实主体负担,保护产物德料安静。