• 01-242021
  • 科创板上市关键期安旭生物突遭国家药监局“点 <<返回

      因为邦度药监局的一则传递,杭州安旭生物科技股份有限公司(下称“安旭生物”)被推上了风口浪尖。

      1月15日,邦度药监局官网宣告《合于2020年医疗器材临床试验监视抽查中线号)》显示,邦度药监局于2020年11月,对正在审的10个医疗器材注册申请项目展开了临床试验监视抽查,涉及27家临床试验机构。

      反省中浮现,安旭生物分娩的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒外貌抗原/梅毒螺旋体抗体说合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)正在浙江大学医学院附庸第一病院展开临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄年光、地址与临床试验实践年光、地址纷歧概,临床试验数据无法溯源,存正在可靠性题目。

      是以,邦度药监局决议对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目标注册申请。

      同时,邦度药监局责成浙江省药监局确凿奉行对安旭生物和合系临床试验机构的属地禁锢职守,依法依规探问治理。

      对此,1月19日下昼,21世纪经济报道记者致电安旭生物董秘办,对方称,“这合键是医疗机构的事,公司委托浙江大学医学院附庸第一病院举行临床试验,两边签了订定,此次抽查浮现的题目,合键指向的是医疗机构”,其坦言,公司也是受害者。

      上交所官网显示,2020年6月2日,安旭生物科创板上市申请获受理,2020年7月1日已问询,随后正在2020年11月3日就手通过上市委聚会,2020年12月30日提交注册,目前正正在守候注册结果。

      关于上述传递,上述安旭生物董秘办人士示意,“公司正正在等(浙江)省药监局的进一步探问”,而说及此事对公司IPO历程的影响,其仅示意“目前来看没有影响”。

      1月19日,一位医药行业从业者向21世纪经济报道记者认识指出,“临床试验的可靠性题目即是真假题目,要看浙江省药监局对此事的探问定性以及责罚情形”。

      按照2020年12月30日的招股书(注册稿),安旭生物创办于2008年7月4日,总部位于浙江杭州,一心于 POCT 试剂及仪器的研发、分娩与出售,具有抗原抗体自决研发分娩的生物原料技艺平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技艺平台,繁荣酿成了笼罩毒品检测、流行症检测、慢性病检测、孕珠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大范围的 POCT 试剂,产物远销美邦德邦英邦加拿大俄罗斯墨西哥泰邦、印尼及波兰等众个邦度,已成为邦内少数几家正在POCT邦际市集可以与跨邦体外诊断行业巨头逐鹿的中邦体外诊断产物供应商之一。

      21世纪经济报道记者查阅招股书,安旭生物的产物系列合键分为毒品检测试剂、流行症检测试剂、孕珠检测试剂、肿瘤检测试剂、心肌检测试剂和其他六大类。

      值得一提的是,邦度药监局传递提到的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒外貌抗原/梅毒螺旋体抗体说合检测试剂盒,均属于安旭生物的流行症检测系列。

      到了2020年1-6月,安旭生物的流行症检测试剂营收伸长至20955万元,占比高达68.12%。