• 11-072020
  • 关于责令广东爱迪医疗科技有限公司停产整改的 <<返回

      遵从《药品医疗器材遨游查验设施》(原邦度食物药品监视执掌总局令第14号)、《闭于印发广东省医疗器材临盆遨游查验事业轨制的闭照》(食药监办械安〔2015〕512号)的央浼,我局机闭对你企业实行了遨游查验,察觉你企业质料执掌系统存正在主要缺陷,不适应医疗器材临盆质料执掌楷模相干规章。

      依据《医疗器材监视执掌条例》(邦务院令第680号)、《医疗器材临盆监视执掌设施》(原邦度食物药品监视执掌总局令第7号)、原邦度食物药品监视执掌总局《闭于印发医疗器材临盆质料执掌楷模现场查验指引规则等4个指引规则的闭照》(食药监械监〔2015〕218号)等相干规则文献的规章,现责令你企业立刻针对察觉的题目停产整改。

      整体缺陷项目整改竣工后,须要收复临盆,应向广州市商场监视执掌局提出书面复产申请。广州市商场监视执掌局跟踪查验适应央浼,上报广东省药品监视执掌局许可后方可收复临盆。