• 09-032020
  • 爱趣彩甘李药业:子公司秀霖针获得美国FDA医疗 <<返回

      中证网讯(记者 傅苏颖)今天,甘李药业全资子公司甘甘医疗成功得到了美邦食物药品监视处理局(简称“FDA”)对其打针笔用针头——秀霖针注册上市前知照的申请接受。

      行动甘李药业首个得到美邦FDA注册接受的产物,秀霖针为杀青甘李“构造环球墟市”起到了主动的饱励影响,是甘李药业欧美墟市开发的又一里程碑。2018年环球打针笔用针头的墟市发售额为4.876亿美元,估计到2026年将抵达11.8亿美元,年复合拉长率达11.5%。遵循行业墟市调研,2019年,打针笔用针头同类产物优锐针(BD公司)、诺和针(诺和诺德公司)邦内墟市发售额辨别约3.5亿、2亿元公民币,而本土品牌KDL针头(浙江康德莱医疗工具有限公司)、宜锐针(姑苏施莱医疗工具有限公司)等邦内墟市发售额与进口厂商比拟,发售额较少。

      该产物于2019年9月得到中邦邦度药品监视处理局接受的医疗工具注册证,同期,甘甘医疗也向美邦FDA提交了医疗工具上市前知照(510k)申请。爱趣彩经FDA审查,确认了产物的本质等效性并得到遵循通常担任轨则发售该工具的接受。后续,公司还将向FDA申请公司开业地方注册和产物列示,获批后,秀霖针可正在美邦墟市发售。

      本次获批的打针笔用针头共有五种规格,根据ISO 11608-2:2012准则,型号众样且安置天真,可适配于市道上大批主流笔式胰岛素打针器。