• 02-252021
  • 去年医疗器械注册申请量超万项--健康·生活--人 <<返回

      本报北京电(记者申少铁)邦度药监局日前发外了《2020年度医疗器材注册作事通知》,通知显示,2020年邦度药监局受理医疗器材注册申请共计10579项,比2019年加众15.6%,此中受理境内第三类医疗器材注册申请4220项,进口医疗器材注册申请6359项。医疗器材初次注册申请达2011项,占一共医疗器材注册申请的19%。

      疫情防控应急审批作事生效明显。2020年头,为了应对突如其来的新冠肺炎疫情,邦度药监局根据主题应对疫情作事诱导小组和邦务院联防联控机制摆设,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产物应急审批行动紧急劳动。2020年,共允许54个新冠病毒检测试剂,此中席卷8个核酸迅疾检测产物。其余,还允许了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净装扮备等20个仪器开发,为疫情常态化防控作事供给了有力保护。

      赓续激劝医疗器材立异生长。2020年,允许冠脉血流储存分数估计打算软件等26个立异医疗器材上市,截至2020年闭,获批上市立异医疗器材达99个。根据优先医疗器材审批顺序,允许遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器材上市。一大宗立异医疗器材的上市,进一步满意了百姓团体应用高程度医疗器材的需求。

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