• 02-242021
  • 人民日报:2020年医疗器械申请量超万项!产品监 <<返回

      邦度药监局今天公布了《2020年度医疗用具注册使命告诉》。告诉显示,2020年邦度药监局受理医疗用具注册申请共计10579项,爱趣彩比2019年补充15.6%,个中受理境内第三类医疗用具注册申请4220项,进口医疗用具注册申请6359项。医疗用具初次注册申请达2011项,占一概医疗用具注册申请的19%。

      疫情防控应急审批使命效力明显。2020年岁首,为了应对突如其来的新冠肺炎疫情,邦度药监局根据主旨应对疫情使命指点小组和邦务院联防联控机制安置,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产物应急审批动作要紧做事。2020年,共接受54个新冠病毒检测试剂,个中席卷8个核酸迅疾检测产物。另外,还接受了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化妆备等20个仪器兴办,为疫情常态化防控使命供应了有力保险。

      依据报道显示,2020年为应对疫情常态化防控使命,医疗用具注册量大幅激增,一方面补足了疫情防控应对的配备需求,但另一方面也为囚系带来了新的挑衅,若囚系欠妥,极或许孳生医疗用具安好题目。

      实践UDI是医疗用具囚系要紧根底性使命,竖立美满的UDI体系有利于使用新闻化门径对已上市产物举办迅疾、精确识别,实行囚系数据整合和医疗用具全进程新闻化、智能化、周密化拘束,升高医疗用具的可追溯性,晋升医疗用具拘束水准和功效。

      关于医疗用具临盆企业,愚弄独一标识有助于晋升企业新闻化拘束水准,爱趣彩竖立产物追溯编制,强化行业自律,晋升企业拘束功效,助推医疗用具资产高质料进展。关于医疗用具筹备企业,愚弄独一标识,可竖立适当新颖化的物流编制,实行医疗用具供应链的透后化、可视化、智能化。关于医疗机构,愚弄独一标识,有利于淘汰用械舛误,晋升院内耗材拘束水准,保护患者安好。

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